【新华企业资讯6月10日】近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。机构报告显示，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。
起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已超百亿
精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物判断疾病种类和疾病进程。
海外临床质谱市场起步较早，1988年FDA就规定药物测试结果必须经过质谱确认。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前质谱技术基础理论已经较为完善，成为精准医疗的新兴市场和重要方向。
中国临床质谱市场起步晚，成长快。目前，中国临床质谱企业获得NMPA 批准的液相色谱串联质谱仪已有12款，另有60款液相色谱串联质谱试剂获批。共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定、维生素检测市场等起步发展较早且应用成熟的领域。
与此同时，一系列标准和规划的出台也优化了行业发展的政策环境。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行，标志着临床质谱加速合规化发展。今年，在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备，质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《"十四五"生物经济发展规划》。
质谱行业标准、注册法规趋于完善，驱动了国内质谱临床应用加速落地，为临床质谱规范化发展奠定了基石。近日，动脉网联合蛋壳研究院共同发布《临床质谱白皮书》（以下称"白皮书"）预计，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，未来市场规模将快速增长。白皮书认为，中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场规模有望成倍增长。
据中泰证券估算，中国临床质谱中期潜在市场达300亿元，阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场。中国阿尔茨海默症患者约1000万人，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿潜在蓝海市场。
多家头部投资机构"押注" 赛道热度显着升温
在政策对临床质谱应用端和仪器端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下，临床质谱行业近年来融资事件频发，多家明星投资机构"重金押注",从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱在资本市场仍正处于快速上升期，是当下生命科学领域最火赛道之一。
图片：2012-2021年临床质谱投融资情况 图片来源：《临床质谱白皮书》
蛋壳研究院对临床质谱行业内的投融资信息进行了梳理，统计结果显示，截至目前，国内共有25家企业完成了74笔融资，融资总额超过23亿元人民币。尤其2018年之后，临床质谱行业融资事件频发，单笔融资金额也将之前有较大提升，过亿元融资频现。高瓴创投、IDG 资本、君联资本、夏尔巴投资等明星投资机构入局。佰辰医疗、豪思生物、凯莱谱、品生医疗、融智生物、英盛生物、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。
从行业融资轮次看，整体偏早期，处于A轮阶段的企业最多，有11家。融智生物融资阶段已经进入D轮，英盛生物、佰辰医疗也进入了C轮，已经成功IPO的企业有3家，分别是安图生物、博晖创新、禾信仪器，但临床质谱业务并不是这3家企业的核心收入来源。
分析人士认为，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱赛道整体处于上升期，随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。
在基因组学时代，诞生了诸如Illumina、华大基因等企业。分析人士认为，生命组学时代来临，质谱技术的特点非常契合多组学发展趋势，有望成为常规底层技术，在生命科学领域整体产业周期发挥强大的效能，成为生命科学上游产业的明珠，并孕育出新的"明星企业".
"一站式解决方案"的平台型企业或成未来发展方向
临床质谱由多个技术平台组成，白皮书分析表示，液相色谱串联质谱平台临床应用最早、最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。豪思生物作为国内行业头部企业，在多个常规检测领域特别是药物浓度监测方面占主导地位，在心血管疾病、阿尔兹海默症等临床质谱创新应用方向占据先发优势，其试剂获批数量和市场份额均居首位。在液相色谱串联质谱平台合规化进程中，豪思生物以10款试剂盒、共31张二类注册证领衔行业发展。
而在液显色谱串联质谱平台之外，蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线，包括豪思生物、融智生物在内的多家企业已率先布局。
豪思生物相关负责人对记者表示，质谱与基因测序一样，正由科研逐渐走向临床："作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅捷进入高速发展期。"
在商业模式上，白皮书指出，在多技术平台、多应用领域方向的布局，提供一站式解决方案、向大而全的平台型企业发展是中国临床质谱企业未来的重要方向。临床质谱行业的快速成长期，临床质谱将以IVD（体外诊断）结合LDT（临床实验室自建项目）的方式进行市场推广，一站式解决方案的平台型企业将引领行业创新。以豪思生物为例，其布局组学研究及产学研临床转化，打通仪器硬件、自动处理，植入自主研发的临床试剂盒，实现临床质谱的自动化和封闭式，搭建了满足高端与基层临床质谱需求的科研转化+产品+服务全生态解决方案。（李唐宁）
